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Investigación en Salud Humana

 


Investigación en Salud Humana (ISH)

Comisión de Evaluación Ética de Proyectos de

Investigación en Salud Humana - CEEPISH





Señoras y Señores investigadores: le solicitamos lean la información ofrecida en esta página relacionada con toda la documentación requerida para la presentación de proyectos de investigación relacionados con la salud humana y a realizarse en el territorio de la Provincia.

La ISH en Río Negro se encuentra regulada por la Ley Provincial N° 4947 que establece que el Ministerio de Salud es la autoridad de aplicación, debiendo emitir los actos administrativos que correspondieran a los fines de autorizar, suspender, sancionar o dar por finalizada una investigación en salud humana. En ese sentido, oportunamente se dictó la Resolución Nº 5679/16 del Ministerio de Salud, determinando el Reglamento de la Comisión Provincial y los Requisitos para presentar y solicitar la autorización de una investigación en salud humana, en cualquier lugar del territorio provincial.

El día 22 de marzo de 2021, se dictó la Resolución N° 1988/21 la que – en el marco de la Pandemia por COVID-19, pero fundamentalmente por la necesidad de promover la despapelización y organizar la administración de documentos y declaraciones en formato electrónico, ha establecido nuevos requisitos para presentaciones completamente en formato electrónico a las siguientes direcciones de correo electrónico:



investigacionrionegro@gmail.com


Procedimientos para la Solicitud de Evaluación de Investigaciones en Salud

Pre-requisito: En el marco de la Ley Provincial Nº 3338 – Art. 3º, 6º y 11º - las personas que pretendan realizar investigaciones relacionadas con la salud humana deben tener la matrícula provincial vigente; la exigencia se repite en el caso de que se anunciara como especialista, según lo establecido en la Ley Provincial Nº 2447 de Especialidades Médicas.

1- Búsqueda de información y requisitos

-Pagina Web: https://www.rionegro.gov.ar/?contID=21535

-Información personalizada en el Área de admisión y enlace de la CEEPISH (Comisión Provincial de Evaluación de Proyectos de Investigación en Salud Humana) dependiente del Ministerio de Salud de Río Negro TE 02920 –420310 INT. 113, o en los correos detallados.

2.- Presentación de documentación: según lo establecido en el Anexo I de la Resolución N° 1988/21.

3- Formularios para completar e imprimir: se ofrece los siguientes formularios en formato Word para que pueda completarse e imprimir, una vez impreso debe firmarse y escanearse para adjuntar junto con toda la documentación que se enviará en formato electrónico (NO FOTO).

4 - Una vez recibido el/los correos electrónicos tal lo establecido, se verificará para su admisión. La Comisión examinará lo recibido en un plazo de hasta 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción, dentro de este período se le informará al Investigador Principal si corresponde o no evaluación por la CEEPISH o si debe adjuntar alguna otra información.

Una vez admitido el protocolo para su evaluación se lo incorpora al Registro Público Provincial de Investigaciones en Salud.

5 - Completada la documentación requerida, se presenta el protocolo a la Comisión - que se reúne quincenalmente – donde se analiza y evalúa la investigación y se emite un dictamen recomendando su aprobación o no.

6 - Presentación de Enmiendas:

En virtud de que mediante Resolución Nº 5679/16 del Ministerio de Salud, se estableció la obligatoriedad de la presentación de enmiendas para su autorización cuyos requisitos de presentación electrónica están en la Resolución N° 1988/21.

 Formularios para completar y/o imprimir

1.- FORMULARIO DE REGISTRO DE INVESTIGACIÓN EN SALUD HUMANA

2.- Declaración de Conflictos de intereses

3.- INFORME DE AVANCE DE ESTUDIOS (Monitoreo mensual de Ensayo Clínico)

4.- INFORME FINAL DE ESTUDIO (Ensayo Clínico)



 Antecedentes normativos

 
Provinciales

1.- Ley Nº 4947 Investigación

2.- Ley Nº 4922 Bioética

3 - Resolución Nº 5679/16 - Reglamento Comisión Provincial y Requisitos

4 - Resolución Nº 6173/16 - Acreditación Comités Locales

5 - Resolución Nº 1988/21 – Nuevos Requisitos

 
Nacionales

1.- Resolución Nº 1480/11 – Ministerio de Salud de la Nación: Guía para Investigaciones con Seres Humanos.

2.- Disposición Nº 6677/10 – ANMAT: Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudiosde Farmacología Clínica.

3.- Ley Nº 26.529 y su modificatoria Nº 26.742 sobre Derechos del Paciente

4.- Resolución N° 908/2020 - Ministerio de Salud de la Nación: Pautas éticas y operativas para la evaluación acelerada de investigaciones en seres humanos relacionadas con el COVID-19 .

5.- Art. 58 y 59 del nuevo Código Civil y Comercial de la Nación

 
Universales

1.- Juramento Hipocrático (entre 460 a. C.- a. c. 370 a. C.)

2.- Declaración Universal de los DDHH (1948)

3.- Código de Nuremberg (1947)

4.- Informe Belmont: Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación (1978).

5.- Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos – UNESCO (2003)

6.- Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos – UNESCO (2005).

7.- Guía práctica de investigación en salud – OPS (2008)

8.- Declaración de Helsinki –Asociación Médica Mundial (2013)