logo

Investigación en Salud Humana

 


Investigación en Salud Humana (ISH)

Comisión de Evaluación Ética de Proyectos de

Investigación en Salud Humana - CEEPISH





La COMISION DE EVALUACION ETICA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD HUMANA (CEEPISH) del Ministerio de Salud ha decidido en su reunión ordinaria del día 10-11-2021, suspender la recepción de nuevos protocolos desde la fecha y hasta el 28-02-2022.
Los fundamentos y alcances de dicha determinación están detallados en el Acta correspondiente según se transcribe a continuación: “Se da inicio a la presente Reunión con una revisión del listado de estudios presentados y admitidos para su evaluación a la fecha, algunos de los cuales se tratarán inicialmente a continuación.  Los protocolos admitidos (completos según requisitos establecidos) y en lista para su evaluación son: APL-D-003-20/ MeRmaiD-1/J2J-OX-JZLC EMBER 3/ Diagnóstico de situación sobre la enseñanza del aborto en las facultades de medicina de la República Argentina.  Exploración de los currículos, de la bibliografía, los actores docentes y los líderes de opinión de la comunidad científica (Estos 4 detallados previamente se incluyen en el orden del día)/ CBYL719H1203/C3441052 TALAPRO-3/CA4221016/ANZ 1601 BIG 16-02 EXPERT/ Análisis de aspectos hormonales y metabólicos en residentes del Alto Valle de Río Negro y Neuquén/ A108_02CVD2105/Predicción del IAM en pacientes con dolor torácico en guardia mediante la lectura del ECG a través de técnicas de procesado de señales e inteligencia artificial; y, además, hay estudios en evaluación a la espera de respuesta del IP: SGND22E-003/EDP 938-201/PTX-001-003/CV 43043. Desde marzo de 2020, la Pandemia ha forzado una reconversión de tareas y cambio en las prioridades que ha afectado a las actividades sanitarias programadas y esa situación ha alcanzado a esta CEEPISH que ha sufrido un desgranamiento paulatino de miembros y, los que permanecieron, han estado y están afectados aún a diferentes tareas. Aún así la CEEPISH ha hecho un esfuerzo enorme para sostener una respuesta adecuada y -a la fecha-  se han superado los guarismos de los años anteriores en cantidad de protocolos evaluados (observacionales/descriptivos y ensayos clínicos), registrando un alto número de enmiendas las que seguramente superarán también los registros de períodos anteriores. Sin embargo, dada la cantidad de estudios en condiciones de ser evaluados más los que han sido observados y se está a la espera de respuesta para continuar la evaluación, es que esta Comisión decide suspender la recepción de documentación requerida para la admisión de nuevos protocolos desde el día de la fecha hasta el 28/02/2022, de forma tal que además se incluya el receso administrativo y escolar del personal universitario que integra la Comisión. Esta decisión se origina por estrictas cuestiones operativas y permitirá cumplir con los compromisos actuales, no crear expectativas en los investigadores y poder respetar los plazos que estipula la normativa vigente. Esta determinación se comunicará a las autoridades,  se publicará en el sitio web de este Ministerio y se remitirá a los investigadores ante el envío de documentación electrónica que será rechazada.”-

   



Señoras y Señores investigadores: le solicitamos lean la información ofrecida en esta página relacionada con toda la documentación requerida para la presentación de proyectos de investigación relacionados con la salud humana y a realizarse en el territorio de la Provincia.

La ISH en Río Negro se encuentra regulada por la Ley Provincial N° 4947 que establece que el Ministerio de Salud es la autoridad de aplicación, debiendo emitir los actos administrativos que correspondieran a los fines de autorizar, suspender, sancionar o dar por finalizada una investigación en salud humana. En ese sentido, oportunamente se dictó la Resolución Nº 5679/16 del Ministerio de Salud, determinando el Reglamento de la Comisión Provincial y los Requisitos para presentar y solicitar la autorización de una investigación en salud humana, en cualquier lugar del territorio provincial.

El día 22 de marzo de 2021, se dictó la Resolución N° 1988/21 la que – en el marco de la Pandemia por COVID-19, pero fundamentalmente por la necesidad de promover la despapelización y organizar la administración de documentos y declaraciones en formato electrónico, ha establecido nuevos requisitos para presentaciones completamente en formato electrónico a las siguientes direcciones de correo electrónico:



investigacionrionegro@gmail.com


Procedimientos para la Solicitud de Evaluación de Investigaciones en Salud

Pre-requisito: En el marco de la Ley Provincial Nº 3338 – Art. 3º, 6º y 11º - las personas que pretendan realizar investigaciones relacionadas con la salud humana deben tener la matrícula provincial vigente; la exigencia se repite en el caso de que se anunciara como especialista, según lo establecido en la Ley Provincial Nº 2447 de Especialidades Médicas.

1- Búsqueda de información y requisitos

-Pagina Web: https://www.rionegro.gov.ar/?contID=21535

-Información personalizada en el Área de admisión y enlace de la CEEPISH (Comisión Provincial de Evaluación de Proyectos de Investigación en Salud Humana) dependiente del Ministerio de Salud de Río Negro TE 02920 –420310 INT. 113, o en los correos detallados.

2.- Presentación de documentación: según lo establecido en el Anexo I de la Resolución N° 1988/21.

3- Formularios para completar e imprimir: se ofrece los siguientes formularios en formato Word para que pueda completarse e imprimir, una vez impreso debe firmarse y escanearse para adjuntar junto con toda la documentación que se enviará en formato electrónico (NO FOTO).

4 - Una vez recibido el/los correos electrónicos tal lo establecido, se verificará para su admisión. La Comisión examinará lo recibido en un plazo de hasta 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción, dentro de este período se le informará al Investigador Principal si corresponde o no evaluación por la CEEPISH o si debe adjuntar alguna otra información.

Una vez admitido el protocolo para su evaluación se lo incorpora al Registro Público Provincial de Investigaciones en Salud.

5 - Completada la documentación requerida, se presenta el protocolo a la Comisión - que se reúne quincenalmente – donde se analiza y evalúa la investigación y se emite un dictamen recomendando su aprobación o no.

6 - Presentación de Enmiendas:

En virtud de que mediante Resolución Nº 5679/16 del Ministerio de Salud, se estableció la obligatoriedad de la presentación de enmiendas para su autorización cuyos requisitos de presentación electrónica están en la Resolución N° 1988/21.

 Formularios para completar y/o imprimir

1.- FORMULARIO DE REGISTRO DE INVESTIGACIÓN EN SALUD HUMANA

2.- Declaración de Conflictos de intereses

3.- INFORME DE AVANCE DE ESTUDIOS (Monitoreo mensual de Ensayo Clínico)

4.- INFORME FINAL DE ESTUDIO (Ensayo Clínico)



 Antecedentes normativos

 
Provinciales

1.- Ley Nº 4947 Investigación

2.- Ley Nº 4922 Bioética

3 - Resolución Nº 5679/16 - Reglamento Comisión Provincial y Requisitos

4 - Resolución Nº 6173/16 - Acreditación Comités Locales

5 - Resolución Nº 1988/21 – Nuevos Requisitos

 
Nacionales

1.- Resolución Nº 1480/11 – Ministerio de Salud de la Nación: Guía para Investigaciones con Seres Humanos.

2.- Disposición Nº 6677/10 – ANMAT: Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudiosde Farmacología Clínica.

3.- Ley Nº 26.529 y su modificatoria Nº 26.742 sobre Derechos del Paciente

4.- Resolución N° 908/2020 - Ministerio de Salud de la Nación: Pautas éticas y operativas para la evaluación acelerada de investigaciones en seres humanos relacionadas con el COVID-19 .

5.- Art. 58 y 59 del nuevo Código Civil y Comercial de la Nación

 
Universales

1.- Juramento Hipocrático (entre 460 a. C.- a. c. 370 a. C.)

2.- Declaración Universal de los DDHH (1948)

3.- Código de Nuremberg (1947)

4.- Informe Belmont: Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación (1978).

5.- Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos – UNESCO (2003)

6.- Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos – UNESCO (2005).

7.- Guía práctica de investigación en salud – OPS (2008)

8.- Declaración de Helsinki –Asociación Médica Mundial (2013)